医药和医疗

提高生产力，帮助制药业满足合规标准和质量要求

INFICON智能过程分析技术传感器和软件功能在制药业生产的三个关键方面——合规性、质量和生产力——发挥重要作用。

我们的传感器可以捕捉实时过程数据，其中包括影响关键质量属性的关键过程参数。我们的软件解决方案能够收集、监测和报告实时数据，包括提供统计过程控制图表和过程能力数据。智能传感器和软件解决方案的结合，最终不仅能有效地满足合规标准，而且还能减少报废，提高整体设备效率。

我们的解决方案应用于制药和生物制药价值链的各个环节。传感器的应用彰显制药价值链的整体性。残余气体分析仪和光学发射光谱传感器可用于生产中的冻干过程和污染监测。石英晶体监控传感器用于监测研发和生产中的表面相互作用并进行薄膜形成研究。采用各种技术设计检漏器，以验证包装的完整性。

为实现智能工厂，开发创新制造软件，有助于提高工厂的整体过程效率。最终，传感器组合方案和软件解决方案将提高产品过程效率、产品质量和过程正常运行时间。

我们的解决方案被用于制药和生物制药的价值链的各个部分。我们围绕制药价值链的整体方法从我们的传感器的应用中可以看出。残余气体分析仪和光学发射光谱传感器被用于制造过程中的冻干过程和污染监测。QCM传感器用于监测研发和生产中的表面相互作用并进行薄膜形成研究。各种技术的泄漏检测器被用来验证包装的完整性。

我们用于智能工厂的创新制造软件有助于提高工厂的整体流程效率。最终，我们的综合传感器和软件解决方案会影响产品和工艺效率，提高产品质量和工艺正常运行时间。

应用

表面和薄膜的形成

不断增长的需求

为传染病提供药物和接种的要求，提供快速的护理点分析，以及支持个性化健康的趋势，都对新的分析工具产生了需求。ASSURED（负担得起的、敏感的、特异的、用户友好的、快速的、无设备的和交付的）计划进一步推动了新技术的发展，该计划是世界卫生组织的一项国际倡议，旨在创造医疗测试以满足发展中国家的需求。生物传感器已经成为解决这些问题的一个可能的方案。

生物传感器平台

生物传感器平台具有高灵敏度，与基质无关，提供快速响应（实时），预处理步骤有限或没有，可重复使用，价格低廉，可检测多种参数。INFICON的研究型石英晶体微天平（QCM）为创建生物传感器提供了一个理想的基底。QCM是一种久经考验的技术，随着纳米科学和微电子学的成熟，特别是功能涂层和电子驱动电路的成熟，QCM的作用也越来越大。

解决方案

当功能化涂层应用于 INFICON QCM，然后与适当的测量电子装置相结合时，随之而来的生物传感器有能力在各种制药应用中提供测量。设计生物传感器的步骤非常广泛，包括选择适当的石英基质，设计电极和机械外壳，选择和应用功能化涂层，最后选择特定的QCM操作模式，以获取应用的相关信息。INFICON 在表面科学方面的专业知识，通过使用 QCM 技术进行薄膜测量，使我们成为您开发基于药物的生物传感器的重要合作伙伴。

冻干

冻干是制药业的一种做法，即利用冻干过程从水溶液和液体药品中去除溶剂和水，以去除非期望的污染，从而提高质量，延长保质期，改善制药产品的运输能力。

INFICON产品在冻干应用中用于检测冷却线的污染，监控过程真空条件，并比传统的真空计方法更好地识别进入生产系统的漏气。

INFICON 提供一系列独立的系统，包括残余气体分析仪 (RGA)、完整的抽气包和进气系统。这提供了一个一体化的过程监控解决方案，是初级干燥终点检测实践的理想选择，具有更快的特定样本响应、污染检测和产品崩溃或回熔监测。此外，RGA还提供现场空气泄漏检测和炉室气体监测，提供系统中其他气体的分析，如氧气、氮气、二氧化碳和氩气。

其他 INFICON 技术也可用于该应用，如基于光学发射光谱仪和光离子检测 (PID) 的过程测量仪。

容器闭合完整性测试（CCIT）

在制药业中，适当的包装是防止药品因意外暴露于可能渗入产品容器的氧气、水和生物污染而恶化的要求。

测试包装容器闭合的完整性对于确保药品的质量、有效性和保质期至关重要，因为它可以保持包装内的无菌气氛，并验证阻隔水、氧气和污染的能力。

INFICON的产品，如我们的检漏仪和光发射光谱传感器，可用于测试制药业的在线容器密封性，通过非破坏性的方式验证容器质量，确保患者安全。与目前的标准方法（如染料渗入测试）相比，这些传感器具有更大的优势。

监管机构和药典正在寻找更多改进和可靠的方法，以取代标准的CCIT破坏性方法，作为走向FDA指南、欧盟附件1、ASTM F2391和USP <1207>所规定的更可靠和准确的测试程序的途径。