Pharma & Medizin
Produktivitätssteigerung und Unterstützung bei der Einhaltung von Compliance-Standards und Qualitätsanforderungen in der Pharmaindustrie
INFICONs Smart PAT-Sensoren und Software-Fähigkeiten können genutzt werden, um die drei kritischen Aspekte in der Pharmaindustrie zu beeinflussen - Compliance, Qualität und Produktivität.
Unsere Sensoren ermöglichen die Erfassung von Prozessdaten in Echtzeit und damit die Erfassung kritischer Prozessparameter, die sich auf kritische Qualitätsmerkmale auswirken. Unsere Softwarelösungen ermöglichen die Erfassung von Echtzeitdaten für die Überwachung und Berichterstattung, einschließlich der Bereitstellung von SPC-Diagrammen und Prozessfähigkeitsdaten. Die Kombination aus intelligenten Sensoren und Softwarelösungen führt letztendlich nicht nur zur effektiven Einhaltung von Normen, sondern auch zur Reduzierung von Ausschuss und zur Steigerung der Gesamt-OEE.
Unsere Lösungen werden in verschiedenen Teilen der Wertschöpfungskette sowohl in der Pharma- als auch in der Biopharmaindustrie eingesetzt. Unser ganzheitlicher Ansatz für die pharmazeutische Wertschöpfungskette zeigt sich in den Anwendungen unserer Sensoren. Restgasanalysatoren und optische Emissionsspektroskopie-Sensoren werden zur Prozess- und Verschmutzungsüberwachung bei Lyophilisierungsprozessen (Gefriertrocknung) in der Produktion eingesetzt. QCM-Sensoren werden zur Überwachung von Oberflächeninteraktionen und zur Durchführung von Studien zur Dünnschichtbildung in Forschung und Entwicklung sowie in der Produktion eingesetzt. Leckdetektoren verschiedener Technologien werden zur Überprüfung der Verpackungsintegrität eingesetzt.
Unsere innovative Fertigungssoftware für intelligente Fabriken trägt zur Verbesserung der gesamten Prozesseffizienz in der Fabrik bei. Letztendlich wirken sich unsere kombinierten Sensor- und Softwarelösungen auf die Produkt- und Prozesseffizienz aus und erhöhen die Produktqualität und die Betriebszeit des Prozesses.
Anwendungen
Bei der Gefriertrocknung werden in der pharmazeutischen Industrie Lösungsmittel und Wasser aus wässrigen Lösungen und flüssigen Arzneimitteln entfernt, um unerwünschte Verunreinigungen zu beseitigen und so die Qualität zu erhöhen, die Haltbarkeit zu verlängern und die Transportfähigkeit der pharmazeutischen Produkte zu verbessern.
INFICON-Produkte werden in Gefriertrocknungsanwendungen eingesetzt, um Verunreinigungen in Kühlleitungen zu erkennen, Prozessvakuumbedingungen zu überwachen und Luftleckagen in Produktionssystemen viel besser zu identifizieren als herkömmliche Vakuummessmethoden.
INFICON bietet eine Reihe von in sich geschlossenen Systemen an, die Restgasanalysatoren (RGAs), ein komplettes Pumpenpaket und ein Einlasssystem umfassen. Damit steht eine Komplettlösung für die Prozessüberwachung zur Verfügung, die sich ideal für die Erkennung von Endpunkten bei der Primärtrocknung eignet und eine schnellere speziesspezifische Reaktion, die Erkennung von Verunreinigungen und die Überwachung von Produktzusammenbruch oder Rückschmelzen ermöglicht. Darüber hinaus bieten RGAs die Möglichkeit, Luftlecks vor Ort zu erkennen und Kammergase zu überwachen, indem sie die Analyse anderer Gase im System wie Sauerstoff, Stickstoff, Kohlendioxid und Argon ermöglichen.
Auch andere INFICON-Technologien können in dieser Anwendung eingesetzt werden, z. B. optische Emissionsspektrometer und Prozessmessgeräte auf Basis der Photoionisationsdetektion (PID).
Wachsender Bedarf
Die Notwendigkeit, Medikamente und Impfungen gegen ansteckende Krankheiten bereitzustellen, schnelle Analysen vor Ort zu ermöglichen und den Trend zur personalisierten Gesundheit zu unterstützen, hat einen Bedarf an neuen Analyseinstrumenten geschaffen. Die Entwicklung neuer Techniken wurde durch das ASSURED-Programm (affordable, sensitive, specific, user-friendly, rapid, equipment-free, and delivered), eine internationale Initiative der Weltgesundheitsorganisation zur Entwicklung medizinischer Tests für die Bedürfnisse der Entwicklungsländer, weiter vorangetrieben. Biosensoren haben sich als eine mögliche Lösung für diese Probleme herauskristallisiert.
Die Biosensor-Plattform
Die Biosensor-Plattform hat eine hohe Empfindlichkeit, ist matrixunabhängig, reagiert schnell (in Echtzeit), benötigt nur wenige oder gar keine Vorbehandlungsschritte, ist wiederverwendbar, kostengünstig und ermöglicht den Nachweis einer breiten Palette von Parametern. INFICONs Forschungs-Quarzkristall-Mikrowaage (QCM) bietet ein ideales Substrat für die Entwicklung eines Biosensors. Die QCM ist eine bewährte Technologie, die mit der Weiterentwicklung der Nanowissenschaften und der Mikroelektronik, insbesondere der funktionellen Beschichtungen und der elektronischen Steuerschaltungen, an Nutzen gewonnen hat.
Lösung
Wenn eine funktionalisierte Beschichtung auf ein INFICON QCM aufgebracht und dann mit der entsprechenden Messelektronik kombiniert wird, kann der resultierende Biosensor Messungen in einer Vielzahl von pharmazeutischen Anwendungen durchführen. Die Schritte zur Entwicklung des Biosensors sind umfangreich und umfassen die Auswahl des geeigneten Quarzsubstrats, die Entwicklung der Elektroden und des mechanischen Gehäuses, die Auswahl und das Aufbringen der funktionalisierten Beschichtung und schließlich die Auswahl des spezifischen QCM-Betriebsmodus zur Erfassung der für die Anwendung relevanten Informationen. INFICONs Fachwissen im Bereich der Oberflächenwissenschaft und der Dünnschichtmessung mit der QCM-Technologie machen uns zu einem geschätzten Partner bei der Entwicklung Ihres pharmazeutischen Biosensors.
Geeignete Verpackungen in der pharmazeutischen Industrie sind eine Voraussetzung dafür, dass Arzneimittel nicht durch unbeabsichtigten Kontakt mit Sauerstoff, Wasser und biologischen Verunreinigungen, die in den Produktbehälter eindringen können, verderben.
Die Prüfung der Unversehrtheit des Verpackungsverschlusses ist entscheidend, um die Qualität, Wirksamkeit und Haltbarkeit der Arzneimittel zu gewährleisten, indem eine sterile Atmosphäre in der Verpackung aufrechterhalten und die Barrierefähigkeit zum Schutz vor Wasser, Sauerstoff und Verunreinigungen überprüft wird.
INFICON-Produkte wie unsere Leckdetektoren und optischen Emissionsspektroskopie-Sensoren können zur Prüfung von On-Line-Behälterverschlüssen in der Pharmaindustrie eingesetzt werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, indem die Qualität der Behälter auf zerstörungsfreie Weise überprüft wird. Diese Sensoren bieten im Vergleich zu den derzeitigen Standardmethoden, wie z. B. der Prüfung des Eindringens von Farbstoffen, größere Vorteile.
Regulierungsbehörden und Pharmakopöen suchen nach verbesserten und zuverlässigeren Methoden, um die zerstörenden Standard-CCIT-Methoden zu ersetzen und so den Weg für zuverlässigere und genauere Testverfahren zu ebnen, wie sie in den FDA-Richtlinien, im EU-Anhang 1, in der ASTM F2391 und in der USP <1207> festgelegt sind.
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