製薬・メディカル

生産性を向上させ、製薬会社のコンプライアンス標準と品質要件を満たすお手伝いをします

生産性を向上させ、製薬会社のコンプライアンス標準と品質要件を満たすお手伝いをします

INFICONのSmart PATセンサとソフトウェア能力は、製薬における3つの重要な側面、つまりコンプライアンス、品質、生産性に影響を与えるために活用することが可能です。

当社のセンサはリアルタイムのプロセスデータを収集することができるため、重要な品質属性に影響を与える重要なプロセスパラメータを把握することができます。当社のソフトウェアソリューションは、モニタリングとレポーティングのためのリアルタイムデータの収集を可能にし、SPCチャートとプロセス能力データの提供を含みます。スマートセンサーとソフトウェアソリューションの組み合わせは、最終的にコンプライアンス基準を効果的に満たすだけでなく、スクラップを減らし、全体的なOEEを向上させるという結果をもたらします。

当社のソリューションは、製薬会社やバイオファーマのバリューチェーンのさまざまな部分で活用されています。医薬品のバリューチェーンを取り巻く私たちの総合的なアプローチは、私たちのセンサーのアプリケーションからもうかがえます。残留ガス分析器と発光分光法センサーは、製造業の凍結乾燥工程におけるプロセスと汚染の監視に利用されています。QCMセンサーは、研究開発や製造における表面相互作用のモニタリングや薄膜形成の研究に使用されています。様々な技術のリークディテクターは、パッケージングの完全性を検証するために使用されています。

スマート工場向けの革新的な製造ソフトウェアは、工場全体のプロセス効率を向上させるのに役立ちます。最終的に、私たちのセンサーとソフトウェアソリューションの組み合わせは、製品とプロセスの効率に影響を与え、製品の品質とプロセスのアップタイムを向上させます。

アプリケーション

表面・薄膜形成

高まるニーズ

感染症に対する薬剤や予防接種の提供、ポイントオブケアでの迅速な分析、個別化医療への対応などの必要性から、新たな分析ツールへのニーズが高まっています。新しい技術の開発は、発展途上国のニーズを満たす医療検査を作成するための世界保健機構による国際的なイニシアチブであるASSURED（手頃な価格、高感度、特異的、ユーザーフレンドリー、迅速、機器不要、提供）プログラムによってさらに促進されています。これらの問題を解決する一つの可能性として、バイオセンサーが浮上してきました。

バイオセンサープラットフォーム

バイオセンサープラットフォームは高感度で、マトリックスに依存せず、速い反応（リアルタイム）を提供し、前処理工程が限られているか、全くなく、再利用可能で、安価で、さまざまなパラメータを検出することが可能です。INFICONの研究用水晶振動子マイクロバランス（QCM）は、バイオセンサを作るための理想的な基板を提供します。QCMは、ナノサイエンスとマイクロエレクトロニクス、特に機能的なコーティングと電子駆動回路の成熟によって有用性が増した、時間の経過とともに定着した技術です。

解決方法

機能化されたコーティングがINFICON QCMに適用され、適切な計測エレクトロニクスと組み合わされたとき、出来上がったバイオセンサは幅広い医薬用途で計測を行う能力を備えています。バイオセンサのデザインは、適切な石英基板の選択、電極と機械的ハウジングのデザイン、機能化コーティングの選択と適用、そして最終的にアプリケーションに適した情報を取得するための特定のQCM動作モードの選択を含む、広範囲なステップで行われます。QCM技術を使った薄膜計測によるINFICONの表面科学の専門知識は、あなたの医薬品ベースのバイオセンサを開発する価値あるパートナーとなっています。

リュフィル化

凍結乾燥は医薬品製造業界において、水溶液と液体医薬品から凍結乾燥プロセスを用いて溶媒と水を取り除く作業で、望ましくない汚染を取り除き、医薬品の品質向上、保存期間の延長、輸送性の改善を目的としています。

INFICON製品は凍結乾燥アプリケーションで、冷却ラインからの汚染を検出し、プロセス真空状態を監視し、従来の真空計手法よりもはるかに優れた方法で生産システムへの空気漏れを特定するために使用されています。

INFICONは残留ガス分析器（RGA）、完全なポンプパッケージ、インレットシステムを含む一連の自己完結型システムを提供しています。これは一次乾燥のエンドポイント検出の実践に理想的なオールインワンのプロセス監視ソリューションで、より迅速な種固有の反応、汚染検出、製品の崩壊またはメルトバックの監視を行います。さらに、RGAはin situ空気漏れ検出とチャンバーガス監視を行い、酸素、窒素、二酸化炭素、アルゴンなど、システム内の他のガスの分析も提供します。

他のINFICONの技術は、光学発光分光器や光イオン化検出（PID）ベースのプロセスゲージなど、このアプリケーションでも使用することができます。

容器密閉度試験（Ccit)

医薬品製造業において適切な包装は、製品容器に漏れる酸素、水、生物学的汚染に意図せずにさらされることによって医薬品が劣化するのを防ぐために必要な要件である。

包装容器の閉鎖の完全性をテストすることは、パッケージ内の無菌雰囲気を維持し、水、酸素、汚染を防ぐバリア能力を検証することによって、医薬品の品質、効果、保存期間を保証するために重要です。

リークディテクタと発光分光法センサのようなINFICON製品は、非破壊的な方法で容器品質を検証することによって患者の安全を確保するため、製薬産業でライン上の容器閉鎖をテストするために使用することができます。これらのセンサーは、染料浸入試験などの現在の標準的な方法と比較すると、より大きな利点を提供します。

規制当局や薬局方は、FDAガイダンス、EU Annex 1、ASTM F2391、USP <1207>で確立された、より信頼性が高く正確な試験方法に移行するための道として、標準のCCIT破壊的手法に代わるより改善された信頼できる方法を求めています。